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深圳經(jīng)濟特區(qū)促進合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定（草案）
第一條 為了促進合成生物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推動生物制造加快發(fā)展，打造全球合成生物創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)集聚地，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，結(jié)合深圳經(jīng)濟特區(qū)實際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于在本市從事合成生物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)的活動。
第三條 本市合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展遵循生態(tài)化、工程化、國際化的原則，構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、應(yīng)用可預(yù)期的產(chǎn)業(yè)體系。
第四條 市人民政府應(yīng)當(dāng)建立和完善促進合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展議事協(xié)調(diào)機制，深化與國家、廣東省有關(guān)部門的協(xié)作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項。區(qū)人民政府根據(jù)本轄區(qū)實際情況建立合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌轄區(qū)合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
市科技創(chuàng)新部門負責(zé)統(tǒng)籌推進本市合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。市地方金融管理、發(fā)展改革、教育、工業(yè)和信息化、財政、人力資源保障、規(guī)劃和自然資源、生態(tài)環(huán)境、住房建設(shè)、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門根據(jù)各自職責(zé)和本規(guī)定，負責(zé)促進合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)工作。
市、區(qū)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)業(yè)用地、空間、資金、人才等方面對合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展予以支持。
第五條 市人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮本市合成生物創(chuàng)新鏈優(yōu)勢，推動合成生物創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加強基礎(chǔ)前沿研究和技術(shù)開發(fā)，提升原始創(chuàng)新策源力，推動合成生物技術(shù)廣泛賦能消費品、生物醫(yī)藥與健康、新材料、綠色低碳、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。
第六條 市人民政府應(yīng)當(dāng)爭創(chuàng)國家、廣東省合成生物未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)，持續(xù)推動與國家科技部門實施國家重點研發(fā)部市聯(lián)動項目，支持高校、科研機構(gòu)和企業(yè)等承擔(dān)國家戰(zhàn)略科技任務(wù)。
鼓勵支持科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等單位優(yōu)先開展部市聯(lián)動項目的檢驗檢測、臨床試驗、技術(shù)交易和成果推廣應(yīng)用。
第七條 市人民政府應(yīng)當(dāng)發(fā)揮重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和國家級創(chuàng)新載體作用，建設(shè)一批跨領(lǐng)域、跨學(xué)科的前沿交叉研究、開放、共享平臺，推進合成生物前沿交叉研究深度融合。
支持全國重點實驗室、國家和廣東省實驗室、共性技術(shù)平臺在深圳布局，對符合條件的予以資助。
第八條 市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)支持各類創(chuàng)新主體開展合成生物領(lǐng)域科技研發(fā)。市科技創(chuàng)新部門應(yīng)當(dāng)針對合成生物核心領(lǐng)域與關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展專項扶持，做好相關(guān)領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和技術(shù)攻關(guān)布局，加強關(guān)鍵共性技術(shù)、前沿引領(lǐng)技術(shù)、現(xiàn)代工程技術(shù)、顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。
第九條 市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提升臨床研究能力，完善臨床研究支撐體系，提升臨床研究倫理審查效率，會同粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心搭建跨境臨床試驗協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展合成生物研發(fā)成果的臨床研究及轉(zhuǎn)化。
第十條 發(fā)展改革、科技創(chuàng)新、工業(yè)和信息化、市場監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)支持提供合成生物相關(guān)技術(shù)開發(fā)、試驗、推廣、知識產(chǎn)權(quán)、概念驗證以及產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、檢測、中小試等服務(wù)的公共服務(wù)平臺建設(shè)，對符合條件的公共服務(wù)平臺予以資助。
第十一條 發(fā)展改革、科技創(chuàng)新、工業(yè)和信息化等部門應(yīng)當(dāng)對合成生物企業(yè)購買符合要求的服務(wù)機構(gòu)提供的產(chǎn)品測試、分析驗證、檢驗檢測、智能算力、人工智能大模型服務(wù)等研發(fā)資源共享服務(wù)予以資助。
本市檢驗檢測事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)對合成生物企業(yè)委托的產(chǎn)品檢驗檢測費用給予優(yōu)惠。
鼓勵有條件的檢驗檢測機構(gòu)對合成生物企業(yè)適當(dāng)減免檢測費用。
第十二條市人民政府推動與國家、省衛(wèi)生健康部門聯(lián)動建設(shè)國家食品安全風(fēng)險評估技術(shù)合作中心，對新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種進行安全性評估。
第十三條 市人民政府推動與國家、省藥品監(jiān)管部門聯(lián)動提供化妝品技術(shù)審評服務(wù)，支持特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)審評工作，進口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作。
第十四條 市人民政府及相關(guān)主管部門推動本市具備能力的技術(shù)機構(gòu)爭取國家市場監(jiān)管部門的委托，對已批準注冊的保健食品中使用目錄外原料情況進行研究分析。符合要求的，技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。
市市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極培育本市具備食品中使用目錄外原料情況或者特殊功能相關(guān)研究能力的技術(shù)機構(gòu)。積極組織技術(shù)機構(gòu)為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉食品和其他專供特定人群的主輔食品相關(guān)企業(yè)，提供注冊相關(guān)技術(shù)支持。鼓勵本市技術(shù)機構(gòu)協(xié)助合成生物相關(guān)企業(yè)開展新食品原料安全性評估。
第十五條市人民政府及相關(guān)主管部門推動本市具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)接受國家農(nóng)業(yè)部門的委托，開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價工作，開展轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品監(jiān)測等工作。
第十六條 鼓勵合成生物企業(yè)申請創(chuàng)新藥上市許可。鼓勵合成生物企業(yè)申請創(chuàng)新藥上市許可，本市藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，或者依法委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門核準后，本市藥品上市許可持有人可以委托一家以上符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
支持符合條件的創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品相關(guān)企業(yè)參與國家藥品監(jiān)督管理局開展的分段生產(chǎn)試點工作，同時加強對分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全可靠。
第十七條 創(chuàng)新生物基產(chǎn)業(yè)化項目落地審批分類，推進適應(yīng)生物基產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的載體空間建設(shè)。
鼓勵對生物基、可回收、可再循環(huán)高性能材料、生物能源的開發(fā)和應(yīng)用，支持納入溫室氣體自愿減排、碳普惠機制。
鼓勵建設(shè)生物精煉中心，提升生物精煉示范技術(shù)能力，提供共享生產(chǎn)空間。
第十八條 市工業(yè)和信息化部門應(yīng)當(dāng)編制合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品（新技術(shù)、新產(chǎn)品）首購目錄及典型應(yīng)用場景清單，相關(guān)產(chǎn)品依法進行便利化采購。鼓勵企業(yè)事業(yè)單位等主體加大合成生物產(chǎn)品購買力度。
政府集中采購機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年向市科技創(chuàng)新部門報告上一年度直接采購合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品的種類、數(shù)量、金額，以及無法滿足采購需求的合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品的具體類別、預(yù)期性能標準或者其他相關(guān)規(guī)格。
市科技創(chuàng)新部門應(yīng)當(dāng)圍繞合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用情況優(yōu)化技術(shù)攻關(guān)重點方向，搭建合成生物供需對接平臺，制定合成生物新技術(shù)、新產(chǎn)品、新裝備推介目錄。
第十九條 市人民政府應(yīng)當(dāng)加強本市合成生物標準體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)、科研機構(gòu)等建立技術(shù)研究與標準研究同步、科技成果轉(zhuǎn)化與標準制定同步、科技成果產(chǎn)業(yè)化與標準實施同步的工作機制，推動標準、科研、產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。鼓勵企業(yè)事業(yè)單位、社會團體開展首購目錄內(nèi)的合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品（新技術(shù)、新產(chǎn)品）的標準化建設(shè)。
鼓勵社會團體、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟整合產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、創(chuàng)新鏈資源制定合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品（新技術(shù)、新產(chǎn)品）團體標準，發(fā)揮引領(lǐng)創(chuàng)新和行業(yè)自律作用，積極構(gòu)建行業(yè)先進標準體系。
鼓勵企業(yè)將科技成果轉(zhuǎn)化為企業(yè)標準，制定高于國家標準、行業(yè)標準或者國際標準的企業(yè)標準，積極主導(dǎo)或者參與國際國內(nèi)標準研制。
第二十條 市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)運營企業(yè)、有能力的合成生物企業(yè)等建設(shè)專業(yè)化合成生物產(chǎn)業(yè)園，為合成生物產(chǎn)業(yè)提供相關(guān)研發(fā)、可工業(yè)化量產(chǎn)空間與配套設(shè)施，以及專業(yè)化、市場化、定制化公共技術(shù)服務(wù)。
市人民政府支持和推動商會、行業(yè)協(xié)會在境外組織開發(fā)、建設(shè)和運營專業(yè)化合成生物產(chǎn)業(yè)園。
第二十一條 規(guī)劃和自然資源部門編制建設(shè)用地供應(yīng)計劃時，應(yīng)當(dāng)合理保障合成生物產(chǎn)業(yè)建設(shè)用地需求。針對實行工業(yè)化量產(chǎn)的合成生物企業(yè)特殊用地需求，合理確定供地模式、開發(fā)強度和配套功能，探索建立寬松靈活的產(chǎn)業(yè)空間管理機制。
第二十二條 發(fā)揮政府投資基金的引導(dǎo)作用，鼓勵聚焦合成生物領(lǐng)域中小微企業(yè)、早期科技項目、具有較高技術(shù)門檻和明確應(yīng)用場景的關(guān)鍵核心技術(shù)開展基金投資；可以通過持有科技成果使用權(quán)、收益權(quán)、處置權(quán)或者科技成果轉(zhuǎn)化形成的股權(quán)等方式，促進科技成果轉(zhuǎn)化。
鼓勵優(yōu)質(zhì)企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)共同發(fā)起產(chǎn)業(yè)并購基金，同時引入企業(yè)風(fēng)險投資基金，助力產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
鼓勵社會資本參與合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮中小微企業(yè)融資擔(dān)?；鹱饔茫哟髮铣缮锍鮿?chuàng)企業(yè)信用擔(dān)保力度。
鼓勵金融機構(gòu)加強與合成生物企業(yè)合作，積極滿足企業(yè)的合理金融需求，持續(xù)加大信貸資源投入，暢通直接融資渠道，加大外匯便利化政策和服務(wù)供給，支持企業(yè)有序走向國際市場。
第二十三條 支持引進合成生物行業(yè)全球頂尖人才，符合條件的合成生物產(chǎn)業(yè)人才依法享受各類人才政策。
支持合成生物企業(yè)建立以產(chǎn)業(yè)崗位標準為引領(lǐng)、以院校學(xué)生和教學(xué)資源為基礎(chǔ)、以職業(yè)技能等級評價為紐帶的產(chǎn)教評技能生態(tài)鏈，以龍頭企業(yè)、獨角獸企業(yè)和專精特新企業(yè)作為鏈主單位，將上下游企業(yè)作為鏈員單位，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)政、企、校、行等產(chǎn)教評資源共建共享共促，大力培育與產(chǎn)業(yè)發(fā)展適配的技術(shù)技能人才。
支持高等院校開設(shè)合成生物學(xué)及相關(guān)交叉學(xué)科，鼓勵企業(yè)與高等院校開展產(chǎn)學(xué)研合作，培養(yǎng)復(fù)合型人才。
第二十四條 依托國際科學(xué)計劃等國際合作平臺，發(fā)揮合成生物學(xué)相關(guān)協(xié)會、學(xué)會、團體、聯(lián)盟等作用，縱深拓展國際合作，匯聚全球跨學(xué)科的優(yōu)勢力量，共同推動生命科學(xué)前沿研究和生物技術(shù)創(chuàng)新合作。
第二十五條 支持合成生物領(lǐng)域的企業(yè)和機構(gòu)申報認定市出入境生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制試點“白名單”，并將其符合條件的特殊物品申請納入出入境生物醫(yī)藥特殊物品正面清單。對“白名單”企業(yè)和機構(gòu)納入正面清單的生物醫(yī)藥特殊物品，優(yōu)先辦理特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，給予通關(guān)便利。
第二十六條 知識產(chǎn)權(quán)主管部門應(yīng)當(dāng)積極推廣合成生物產(chǎn)品專利申請快速授權(quán)服務(wù)通道。支持在專業(yè)化合成生物產(chǎn)業(yè)園建立合成生物預(yù)審服務(wù)工作站，高效銜接省、市兩級預(yù)審資源，加強對合成生物專利申請優(yōu)先審查支持力度，加快專利授權(quán)的辦理進度。
第二十七條 市、區(qū)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)開展合成生物科普宣傳，利用廣播、電視、報刊和互聯(lián)網(wǎng)等宣傳合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，幫助公眾科學(xué)認識合成生物技術(shù)發(fā)展，以及其帶來的新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)。
第二十八條 市人民政府應(yīng)當(dāng)有效防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險，推動合成生物產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。從事合成生物領(lǐng)域研究、開發(fā)和應(yīng)用等活動，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。
第二十九條 市人民政府相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定本規(guī)定實施細則。
