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深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)促進(jìn)合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定（草案）
第一條 為了促進(jìn)合成生物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推動(dòng)生物制造加快發(fā)展，打造全球合成生物創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)集聚地，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，結(jié)合深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于在本市從事合成生物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)的活動(dòng)。
第三條 本市合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展遵循生態(tài)化、工程化、國際化的原則，構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、應(yīng)用可預(yù)期的產(chǎn)業(yè)體系。
第四條 市人民政府應(yīng)當(dāng)建立和完善促進(jìn)合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展議事協(xié)調(diào)機(jī)制，深化與國家、廣東省有關(guān)部門的協(xié)作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項(xiàng)。區(qū)人民政府根據(jù)本轄區(qū)實(shí)際情況建立合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌轄區(qū)合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
市科技創(chuàng)新部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)本市合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。市地方金融管理、發(fā)展改革、教育、工業(yè)和信息化、財(cái)政、人力資源保障、規(guī)劃和自然資源、生態(tài)環(huán)境、住房建設(shè)、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門根據(jù)各自職責(zé)和本規(guī)定，負(fù)責(zé)促進(jìn)合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)工作。
市、區(qū)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)業(yè)用地、空間、資金、人才等方面對(duì)合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展予以支持。
第五條 市人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮本市合成生物創(chuàng)新鏈優(yōu)勢，推動(dòng)合成生物創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加強(qiáng)基礎(chǔ)前沿研究和技術(shù)開發(fā)，提升原始創(chuàng)新策源力，推動(dòng)合成生物技術(shù)廣泛賦能消費(fèi)品、生物醫(yī)藥與健康、新材料、綠色低碳、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。
第六條 市人民政府應(yīng)當(dāng)爭創(chuàng)國家、廣東省合成生物未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)，持續(xù)推動(dòng)與國家科技部門實(shí)施國家重點(diǎn)研發(fā)部市聯(lián)動(dòng)項(xiàng)目，支持高校、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)等承擔(dān)國家戰(zhàn)略科技任務(wù)。
鼓勵(lì)支持科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位優(yōu)先開展部市聯(lián)動(dòng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、技術(shù)交易和成果推廣應(yīng)用。
第七條 市人民政府應(yīng)當(dāng)發(fā)揮重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和國家級(jí)創(chuàng)新載體作用，建設(shè)一批跨領(lǐng)域、跨學(xué)科的前沿交叉研究、開放、共享平臺(tái)，推進(jìn)合成生物前沿交叉研究深度融合。
支持全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家和廣東省實(shí)驗(yàn)室、共性技術(shù)平臺(tái)在深圳布局，對(duì)符合條件的予以資助。
第八條 市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)支持各類創(chuàng)新主體開展合成生物領(lǐng)域科技研發(fā)。市科技創(chuàng)新部門應(yīng)當(dāng)針對(duì)合成生物核心領(lǐng)域與關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)扶持，做好相關(guān)領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和技術(shù)攻關(guān)布局，加強(qiáng)關(guān)鍵共性技術(shù)、前沿引領(lǐng)技術(shù)、現(xiàn)代工程技術(shù)、顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。
第九條 市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升臨床研究能力，完善臨床研究支撐體系，提升臨床研究倫理審查效率，會(huì)同粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心搭建跨境臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展合成生物研發(fā)成果的臨床研究及轉(zhuǎn)化。
第十條 發(fā)展改革、科技創(chuàng)新、工業(yè)和信息化、市場監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)支持提供合成生物相關(guān)技術(shù)開發(fā)、試驗(yàn)、推廣、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、概念驗(yàn)證以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測、中小試等服務(wù)的公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，對(duì)符合條件的公共服務(wù)平臺(tái)予以資助。
第十一條 發(fā)展改革、科技創(chuàng)新、工業(yè)和信息化等部門應(yīng)當(dāng)對(duì)合成生物企業(yè)購買符合要求的服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品測試、分析驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測、智能算力、人工智能大模型服務(wù)等研發(fā)資源共享服務(wù)予以資助。
本市檢驗(yàn)檢測事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)合成生物企業(yè)委托的產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測費(fèi)用給予優(yōu)惠。
鼓勵(lì)有條件的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對(duì)合成生物企業(yè)適當(dāng)減免檢測費(fèi)用。
第十二條市人民政府推動(dòng)與國家、省衛(wèi)生健康部門聯(lián)動(dòng)建設(shè)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)合作中心，對(duì)新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種進(jìn)行安全性評(píng)估。
第十三條 市人民政府推動(dòng)與國家、省藥品監(jiān)管部門聯(lián)動(dòng)提供化妝品技術(shù)審評(píng)服務(wù)，支持特殊化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報(bào)告的評(píng)估工作。
第十四條 市人民政府及相關(guān)主管部門推動(dòng)本市具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)爭取國家市場監(jiān)管部門的委托，對(duì)已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中使用目錄外原料情況進(jìn)行研究分析。符合要求的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。
市市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極培育本市具備食品中使用目錄外原料情況或者特殊功能相關(guān)研究能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)。積極組織技術(shù)機(jī)構(gòu)為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉食品和其他專供特定人群的主輔食品相關(guān)企業(yè)，提供注冊(cè)相關(guān)技術(shù)支持。鼓勵(lì)本市技術(shù)機(jī)構(gòu)協(xié)助合成生物相關(guān)企業(yè)開展新食品原料安全性評(píng)估。
第十五條市人民政府及相關(guān)主管部門推動(dòng)本市具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)接受國家農(nóng)業(yè)部門的委托，開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)工作，開展轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品監(jiān)測等工作。
第十六條 鼓勵(lì)合成生物企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥上市許可。鼓勵(lì)合成生物企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥上市許可，本市藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，或者依法委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)后，本市藥品上市許可持有人可以委托一家以上符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
支持符合條件的創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品相關(guān)企業(yè)參與國家藥品監(jiān)督管理局開展的分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全可靠。
第十七條 創(chuàng)新生物基產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地審批分類，推進(jìn)適應(yīng)生物基產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的載體空間建設(shè)。
鼓勵(lì)對(duì)生物基、可回收、可再循環(huán)高性能材料、生物能源的開發(fā)和應(yīng)用，支持納入溫室氣體自愿減排、碳普惠機(jī)制。
鼓勵(lì)建設(shè)生物精煉中心，提升生物精煉示范技術(shù)能力，提供共享生產(chǎn)空間。
第十八條 市工業(yè)和信息化部門應(yīng)當(dāng)編制合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品（新技術(shù)、新產(chǎn)品）首購目錄及典型應(yīng)用場景清單，相關(guān)產(chǎn)品依法進(jìn)行便利化采購。鼓勵(lì)企業(yè)事業(yè)單位等主體加大合成生物產(chǎn)品購買力度。
政府集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年向市科技創(chuàng)新部門報(bào)告上一年度直接采購合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品的種類、數(shù)量、金額，以及無法滿足采購需求的合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品的具體類別、預(yù)期性能標(biāo)準(zhǔn)或者其他相關(guān)規(guī)格。
市科技創(chuàng)新部門應(yīng)當(dāng)圍繞合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用情況優(yōu)化技術(shù)攻關(guān)重點(diǎn)方向，搭建合成生物供需對(duì)接平臺(tái)，制定合成生物新技術(shù)、新產(chǎn)品、新裝備推介目錄。
第十九條 市人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本市合成生物標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等建立技術(shù)研究與標(biāo)準(zhǔn)研究同步、科技成果轉(zhuǎn)化與標(biāo)準(zhǔn)制定同步、科技成果產(chǎn)業(yè)化與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施同步的工作機(jī)制，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)、科研、產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體開展首購目錄內(nèi)的合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品（新技術(shù)、新產(chǎn)品）的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。
鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟整合產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、創(chuàng)新鏈資源制定合成生物創(chuàng)新產(chǎn)品（新技術(shù)、新產(chǎn)品）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮引領(lǐng)創(chuàng)新和行業(yè)自律作用，積極構(gòu)建行業(yè)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系。
鼓勵(lì)企業(yè)將科技成果轉(zhuǎn)化為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者國際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，積極主導(dǎo)或者參與國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)研制。
第二十條 市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)運(yùn)營企業(yè)、有能力的合成生物企業(yè)等建設(shè)專業(yè)化合成生物產(chǎn)業(yè)園，為合成生物產(chǎn)業(yè)提供相關(guān)研發(fā)、可工業(yè)化量產(chǎn)空間與配套設(shè)施，以及專業(yè)化、市場化、定制化公共技術(shù)服務(wù)。
市人民政府支持和推動(dòng)商會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)在境外組織開發(fā)、建設(shè)和運(yùn)營專業(yè)化合成生物產(chǎn)業(yè)園。
第二十一條 規(guī)劃和自然資源部門編制建設(shè)用地供應(yīng)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)合理保障合成生物產(chǎn)業(yè)建設(shè)用地需求。針對(duì)實(shí)行工業(yè)化量產(chǎn)的合成生物企業(yè)特殊用地需求，合理確定供地模式、開發(fā)強(qiáng)度和配套功能，探索建立寬松靈活的產(chǎn)業(yè)空間管理機(jī)制。
第二十二條 發(fā)揮政府投資基金的引導(dǎo)作用，鼓勵(lì)聚焦合成生物領(lǐng)域中小微企業(yè)、早期科技項(xiàng)目、具有較高技術(shù)門檻和明確應(yīng)用場景的關(guān)鍵核心技術(shù)開展基金投資；可以通過持有科技成果使用權(quán)、收益權(quán)、處置權(quán)或者科技成果轉(zhuǎn)化形成的股權(quán)等方式，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。
鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)共同發(fā)起產(chǎn)業(yè)并購基金，同時(shí)引入企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資基金，助力產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
鼓勵(lì)社會(huì)資本參與合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮中小微企業(yè)融資擔(dān)?；鹱饔茫哟髮?duì)合成生物初創(chuàng)企業(yè)信用擔(dān)保力度。
鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)加強(qiáng)與合成生物企業(yè)合作，積極滿足企業(yè)的合理金融需求，持續(xù)加大信貸資源投入，暢通直接融資渠道，加大外匯便利化政策和服務(wù)供給，支持企業(yè)有序走向國際市場。
第二十三條 支持引進(jìn)合成生物行業(yè)全球頂尖人才，符合條件的合成生物產(chǎn)業(yè)人才依法享受各類人才政策。
支持合成生物企業(yè)建立以產(chǎn)業(yè)崗位標(biāo)準(zhǔn)為引領(lǐng)、以院校學(xué)生和教學(xué)資源為基礎(chǔ)、以職業(yè)技能等級(jí)評(píng)價(jià)為紐帶的產(chǎn)教評(píng)技能生態(tài)鏈，以龍頭企業(yè)、獨(dú)角獸企業(yè)和專精特新企業(yè)作為鏈主單位，將上下游企業(yè)作為鏈員單位，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)政、企、校、行等產(chǎn)教評(píng)資源共建共享共促，大力培育與產(chǎn)業(yè)發(fā)展適配的技術(shù)技能人才。
支持高等院校開設(shè)合成生物學(xué)及相關(guān)交叉學(xué)科，鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校開展產(chǎn)學(xué)研合作，培養(yǎng)復(fù)合型人才。
第二十四條 依托國際科學(xué)計(jì)劃等國際合作平臺(tái)，發(fā)揮合成生物學(xué)相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、團(tuán)體、聯(lián)盟等作用，縱深拓展國際合作，匯聚全球跨學(xué)科的優(yōu)勢力量，共同推動(dòng)生命科學(xué)前沿研究和生物技術(shù)創(chuàng)新合作。
第二十五條 支持合成生物領(lǐng)域的企業(yè)和機(jī)構(gòu)申報(bào)認(rèn)定市出入境生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點(diǎn)“白名單”，并將其符合條件的特殊物品申請(qǐng)納入出入境生物醫(yī)藥特殊物品正面清單。對(duì)“白名單”企業(yè)和機(jī)構(gòu)納入正面清單的生物醫(yī)藥特殊物品，優(yōu)先辦理特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，給予通關(guān)便利。
第二十六條 知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管部門應(yīng)當(dāng)積極推廣合成生物產(chǎn)品專利申請(qǐng)快速授權(quán)服務(wù)通道。支持在專業(yè)化合成生物產(chǎn)業(yè)園建立合成生物預(yù)審服務(wù)工作站，高效銜接省、市兩級(jí)預(yù)審資源，加強(qiáng)對(duì)合成生物專利申請(qǐng)優(yōu)先審查支持力度，加快專利授權(quán)的辦理進(jìn)度。
第二十七條 市、區(qū)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)開展合成生物科普宣傳，利用廣播、電視、報(bào)刊和互聯(lián)網(wǎng)等宣傳合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，幫助公眾科學(xué)認(rèn)識(shí)合成生物技術(shù)發(fā)展，以及其帶來的新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)。
第二十八條 市人民政府應(yīng)當(dāng)有效防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)合成生物產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。從事合成生物領(lǐng)域研究、開發(fā)和應(yīng)用等活動(dòng)，不得危害公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益。
第二十九條 市人民政府相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定本規(guī)定實(shí)施細(xì)則。
